1. ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
3. Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
4. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения».

Классы медицинского оборудования по степени риска

С 2012 года постановлением Минздрава России было введено условное деление всех используемых в лечении и реабилитации технических средств на классы, согласно уровню потенциальной опасности их применения. Всего выделяют 4 класса по степени риска:

• 1 – низкая;
• 2а – средняя;
• 2б – повышенная;
• 3 – высокая.

При техническом обслуживании медтехники 2а,2б и 3 классов необходимо иметь лицензию ТОМТ. При этом каждое медицинское изделие можно отнести только к одному классу. Для оборудования, состоящего из нескольких компонентов определяют класс опасности согласно наивысшему значению, присвоенному отдельному элементу. 

Лицензия на обслуживание медтехники не требуется, если речь идет о работе с инструментами 1 класса. В этот разряд, помимо расходных материалов и медицинской мебели, входят:

• стетофонендоскопы;
• электроды, не предполагающие инвазивного вмешательства;
• лабораторное оборудование (микроскопы, призмы, линзы);
• механические тонометры;
• некоторые виды офтальмологического и стоматологического медицинского оборудования общего назначения;
• весы, звукореактотесторы и некоторые другие приборы.

Мы предлагаем оборудование для лицензирования технического обслуживания медицинской техники внесенное в ГосРеестр СИ. В каталоге Вы найдете приборы российских и зарубежных производителей по выгодной цене. Также мы предлагаем удобные условия сотрудничества:

• оплата наличным и безналичным расчетом, рассрочка;
• аренда оборудования для лицензии ТОМТ;
• поверка приборов личного пользования;
• доставка во все регионы России транспортными компаниями.

Заказать оборудование для обслуживания медицинской техники можно в нашем Интернет магазине или позвонив по указанным номерам телефона. Наши сотрудники готовы предоставить бесплатную консультацию и помочь с выбором профессиональных приборов с поверкой. Аренда оборудования ТОМТ, а также наличный расчет доступны для клиентов из Москвы и МО.

Перечень оборудования, который необходимо иметь в собственности или на правах Аренды для получения лицензии ТОМТ представлен ниже