Оборудование для обслуживания медицинской техники
Медтехника нуждается в обслуживании и периодическом ремонте, как и любая электротехническая продукция. Но от корректной работы медицинских приборов зависит здоровье человека, поэтому к мастерам, а также используемым ими техническим средствам предъявляются повышенные требования, регламентируются которые специализированными надзорными органами в сфере здравоохранения. Получить лицензию на обслуживание медицинской техники можно только при наличии оборудования, прошедшего поверку. Купить такие приборы по выгодной цене Вы можете на нашем сайте.
Сферы лицензирования и надзорные органы
Покупка или аренда оборудования для технического обслуживания медицинской техники важная составляющая при работе с мед учреждениями, контролирующими организациями и производственными компаниями, требующей получения лицензии на выполнение определенных задач, связанных с:
- производством медицинского оборудования. В том числе, изготовления технических средств реабилитации и лечения по индивидуальным заказам для частного применения пациентом;
- обслуживанием медтехники и оборудования, относящегося к классам риска от среднего и выше.
Техническое обслуживание медицинской техники подразумевает выполнение следующих работ:
- установка и настройка оборудования;
- тестирование и контроль технического состояния приборов;
- плановое обслуживание медицинского оборудования;
- ремонтные работы.
Для получения лицензии на проведение техобслуживания в медицинской сфере нужно обратиться в надзорный орган. На территории Российской Федерации данную деятельность контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а также Минздрав РФ.
Нормативно-правовые акты регламентирующие получение лицензии на обслуживание медицинской техники:
- ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
- Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения».
Классы медицинского оборудования по степени риска
С 2012 года постановлением Минздрава России было введено условное деление всех используемых в лечении и реабилитации технических средств на классы, согласно уровню потенциальной опасности их применения. Всего выделяют 4 класса по степени риска:
- 1 – низкая;
- 2а – средняя;
- 2б – повышенная;
- 3 – высокая.
При техническом обслуживании медтехники 2а,2б и 3 классов необходимо иметь лицензию ТОМТ. При этом каждое медицинское изделие можно отнести только к одному классу. Для оборудования, состоящего из нескольких компонентов определяют класс опасности согласно наивысшему значению, присвоенному отдельному элементу.
Лицензия на обслуживание медтехники не требуется, если речь идет о работе с инструментами 1 класса. В этот разряд, помимо расходных материалов и медицинской мебели, входят:
- стетофонендоскопы;
- электроды, не предполагающие инвазивного вмешательства;
- лабораторное оборудование (микроскопы, призмы, линзы);
- механические тонометры;
- некоторые виды офтальмологического и стоматологического медицинского оборудования общего назначения;
- весы, звукореактотесторы и некоторые другие приборы.
Мы предлагаем оборудование для лицензирования технического обслуживания медицинской техники внесенное в ГосРеестр СИ. В каталоге Вы найдете приборы российских и зарубежных производителей по выгодной цене. Также мы предлагаем удобные условия сотрудничества:
- оплата наличным и безналичным расчетом, рассрочка;
- аренда оборудования для лицензии ТОМТ;
- поверка приборов личного пользования;
- доставка во все регионы России транспортными компаниями.
Заказать оборудование для обслуживания медицинской техники можно в нашем Интернет магазине или позвонив по указанным номерам телефона. Наши сотрудники готовы предоставить бесплатную консультацию и помочь с выбором профессиональных приборов с поверкой. Аренда оборудования ТОМТ, а также наличный расчет доступны для клиентов из Москвы и МО.
Перечень оборудования, который необходимо иметь в собственности или на правах Аренды для получения лицензии ТОМТ представлен ниже